Resumo:

Alerta 4350 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A - ID Now Instrument.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: ID Now Instrument. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10071770846. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: ID Now Instrument. Números de série afetados: Todos.

Problema:

Ao usar a versão atual do software do ID Now, versão 7.0, os usuários podem executar o teste ID Now Covid-19 2.0 e ID Now Influenza A&B 2 sequencialmente com uma amostra do paciente. Alguns clientes de outros países relataram um aumento nos resultados falsos positivos dos testes de Influenza B ao usar o dispositivo dessa maneira. Testes internos confirmaram que a especificidade do ID Now Influenza A&B 2 em relação ao Influenza B permanece dentro das reivindicações do rótulo (97,1% com um intervalo de confiança de 95% na faixa de 95,9% a 98,1%) ao usar o fluxo de trabalho sequencial. Porém, devido a um aumento nas reclamações dos clientes, uma modificação de software foi implementada na versão 7.1 para atenuar a possível ocorrência de resultados falsos positivos nos testes de Influenza B.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2023.09 sob responsabilidade da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. - CNPJ: 50.248.780/0001-61. Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar Pinheiros - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 21315100. E-mail: ana.barros1@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc - 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 - Estados Unidos.

Recomendações:

Atualize o software do ID Now Instrument para a versão 7.1 usando o kit de atualização de software do ID Now Nat-300.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4350 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.